Quando si apre una non conformità?

• errore umano;
• non applicazione della procedura;
• scarsa attenzione;
• lavoro non accurato;
• sconosciuta (!)

Che differenza c'è tra non conformità e difetto?

La norma UNI EN ISO 9000:2000 definisce: Non Conformità: Non soddisfacimento di un Requisito specificato. Difetto: Non soddisfacimento di un requisito o di una ragionevole aspettativa in relazione ad una utilizzazione prevista, incluso quanto connesso alla sicurezza.

Chi ha il compito di rilevare segnalare le non conformità che incorrono nell'attività di raccolta sangue ed emocomponenti?

Essi possono essere: il Direttore del SIMT , Il Responsabile di un Reparto o Servizio, la Direzione Infermieristica, la Direzione Sanitaria, le Istituzioni competenti (CRS, etc), altre funzioni., enti esterni all'Azienda Ospedaliera.

Come registrare le non conformità?

Le non conformità rilevate possono essere tracciate mediante l'utilizzo di un modulo specifico che deve essere compilato dal Responsabile dell'autocontrollo del sistema o da un soggetto da esso delegato che registrerà: la data e descrizione della non conformità rilevata.

Quale modulo devo compilare in caso di non conformità?

Il Modulo registrazione non conformità HACCP deve essere compilato dal Responsabile dell'autocontrollo del sistema o da un soggetto da esso delegato.

Cosa si intende per azione correttiva?

Le azioni correttive (CA) sono le attività intraprese per eliminare la causa di una non conformità di processo. L'azione correttiva è l'attività di reazione a un problema di processo, di tenerlo sotto controllo attraverso azioni di contenimento e quindi di intraprendere l'azione necessaria per impedire che si ripeta.

Chi certifica un sistema di gestione?

La validità del sistema di gestione per la qualità viene attestata dal certificato di conformità rilasciato dall'organismo di certificazione accreditato che ha svolto l'attività di valutazione.

Cosa prevede un audit di seconda parte?

L'audit di seconda parte, differentemente dal primo, è in sostanza una serie di verifiche da parte dei clienti verso i fornitori. Il cliente, in questo caso, può essere un soggetto che ha le competenze per svolgere queste attività; tuttavia, spesso si serve di un consulente che abbia le abilità necessarie per farlo.

Come affrontare un audit?

Cosa è la non qualità?

La non Qualità potrebbe essere definita come un insieme di caratteristiche: la mancanza di soddisfazione da parte del cliente. il mancato raggiungimento di ciò che era previsto (ad esempio a livello di specifiche o di contratti)

Che cosa è un ente di certificazione?

Un Ente Certificatore, o "Qualified Trust Service Provider" secondo la denominazione attribuita dal Regolamento eIDAS è una terza parte fidata pubblica o privata, che fornisce e preserva certificati digitali per creare e validare firme elettroniche e per autenticare i loro firmatari.

Che cosa è il manuale della qualità?

Il manuale della qualità aziendale, è un'informazione documentata che definisce le intenzioni intraprese dalla stessa per eseguire e gestire i processi all'interno del sistema di gestione implementato.

Che cosa attesta il certificato di conformità?

La dichiarazione di conformità (nota come DICO), in Italia, è un documento, o un insieme di documenti, con cui si dichiara che un bene (per esempio un impianto, o un dispositivo) rispetta gli standard imposti dalle norme tecniche e/o dalla legge.

Cosa si intende per azione preventiva?

In altre parole, si può dire che l'azione preventiva è un processo di identificazione delle cause più probabili di qualsiasi potenziale non conformità prima che si verifichi. Le azioni preventive sono svolte per assicurare che non ci sia alcuna deviazione dalle specifiche concordate con la committenza.

Che sigla riassume la metodologia di gestione di una non conformità?

Gestione delle Non Conformità in un sistema che segue il metodo HACCP.

Cosa si intende per emovigilanza?

L'emovigilanza è il sistema di procedure per la rilevazione e il monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate e degli incidenti gravi relativi al processo trasfusionale e comprende anche la sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione.

Qual è il numero minimo di procedure di raccolta di sangue intero che ogni operatore deve effettuare in un anno?

B. 2 Nel caso in cui siano effettuate aferesi produttive, è richiesta l'effettuazione documentata di almeno 50 (cinquanta) procedure aferetiche all'anno per operatore.

Quali test microbiologici sono obbligatori per legge in Italia per la qualificazione biologica delle unità di sangue e di emocomponenti?

Ad ogni donazione il donatore deve essere sottoposto a: 1.1 Esame emocromocitometrico completo 1.2 Esami per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti di seguito elencati: 1.2.1 HbsAg 1.2.2 Anticorpi anti-HCV 1.2.3 Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV 1-2 ...

Cosa comprende la garanzia di conformità?

La garanzia legale di conformità è prevista dal Codice del Consumo (articoli 128 e ss. ) e tutela il consumatore in caso acquisto di prodotti difettosi, che funzionano male o non rispondono all'uso dichiarato dal venditore o al quale quel bene è generalmente destinato.

Quando un prodotto è difettoso?

Un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che si può attendere. Se un prodotto causa danni (morte, lesioni personali, danno a cose di uso privato ed entro certi limiti pecuniari), questi sono risarcibili dal produttore anche se il soggetto danneggiato non è l'acquirente del prodotto in questione.

Quando si può richiedere la riparazione o sostituzione di un bene?

La sostituzione (senza spese a carico del consumatore) deve essere effettuata quando la riparazione comporta un “notevole inconveniente per il consumatore”, oppure non viene effettuata entro un congruo termine, tenendo conto della natura del bene e dello scopo per il quale il consumatore lo ha acquistato.