Quali sono gli obiettivi della farmacovigilanza?
Domanda di: Ileana Bianco | Ultimo aggiornamento: 6 agosto 2022Valutazione: 4.6/5 (19 voti)
Esse infatti sono finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Qual è lo scopo della farmacovigilanza?
Il loro compito è quello di assicurare il monitoraggio continuo delle segnalazioni delle reazioni avverse ai farmaci, garantendo la sicurezza dei medicinali al momento in commercio. L'elenco di tali responsabili è disponibile sul sito ufficiale dell'AIFA (www.aifa.gov.it), oppure è consultabile cliccando qui.
Chi è il responsabile del servizio di farmacovigilanza?
In Italia, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è responsabile del Sistema di Farmacovigilanza ed agisce secondo direttive europee ed in stretta cooperazione con l'European Medical Agency (EMA).
Chi può fare farmacovigilanza?
Soggetti coinvolti nel sistema di farmacovigilanza non sono solo gli operatori sanitari, ma anche altri operatori, che a vario titolo, direttamente o indirettamente, abbiano conoscenza del verificarsi di ADR.
Quanto dura la farmacovigilanza?
La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni.
Cos'è e come funziona la farmacovigilanza
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Che cosa è un segnale di sicurezza in farmacovigilanza?
Un “segnale” è un'informazione che suggerisce (sostanzialmente una ipotesi) una nuova potenziale associazione causale, o un nuovo aspetto di una associazione nota tra un medicinale e un evento o gruppo di eventi, che è ritenuta essere sufficientemente possibile da giustificare ulteriori approfondimenti.
Come è nata la farmacovigilanza?
Nasce come risposta all'evento catastrofico provocato dalla talidomide, un farmaco prescritto dal 1957 come sedativo, antiemetico ed ipnotico, rivolto in particolar modo alle donne in gravidanza.
Come fare farmacovigilanza?
compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax, oppure al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa . direttamente on-line sul sito AIFA.
Quali sono le reazioni avverse?
Una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa.
Cosa si intende per eventi avversi?
Cos'è un evento avverso (o AEFI)?
L'AEFI (Adverse Event Following Immunization) è un «qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino (relazione temporale), ma che non necessariamente è causato dalla vaccinazione (relazione causale)».
Quali sono le fasi di sperimentazione di un farmaco?
Per questo sono previste quattro fasi distinte e successive: fase I farmacologia clinica, fase II studio di efficacia, fase III studio multicentrico e fase IV post marketing.
Cosa è Vigifarmaco?
Vigifarmaco è la piattaforma per la segnalazione via web delle so- spette reazioni avverse a farmaco.
Cosa vuol dire monitoraggio addizionale?
Sono medicinali oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie.
Come cambia la definizione di reazione avversa in base alla direttiva 2010 84 CE?
In primo luogo, cambia la definizione di reazione avversa intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale”.
Come si chiamano i farmaci con effetti ritardati?
RITARDATI: come per esempio gli antidepressivi, il cui effetto si manifesta dopo un certo periodo dall'esposizione. I farmaci antidepressivi, come ben si sa, non danno effetto immediato. Molto importante è anche la bravura dello psichiatra nel trovare la cura ottimale.
Cosa si intende per effetto tossico da farmaci?
Effetti tossici: dovuti al meccanismo d'azione del farmaco e correlati alla dose somministrata. Sono espressione della tossicità del farmaco e compaiono a dosi elevate, ma si possono verificare anche a dosi terapeutiche in particolari condizione cliniche.
Cosa sono gli effetti collaterali di un farmaco?
Effetto collaterale (side effect): qualsiasi effetto non intenzionale di un farmaco che insorga alle dosi normalmente impiegate nell'uomo e che sia connesso alle proprietà del farmaco (come può essere la sonnolenza da antistaminico).
Quando si parla di reazione avversa?
qualsiasi effetto indesiderato di un prodotto farmaceutico che si verifica a dosi normali nell'uomo che è correlato alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tale effetto può essere positivo o negativo.
Cosa vuol dire che un farmaco è mutuabile?
mutüàbile agg. [der. di mutuare2]. – Detto di farmaco o prestazione medica specialistica il cui costo viene sostenuto, totalmente o in parte, dal Servizio sanitario nazionale.
Chi sviluppa un farmaco?
Le procedure di AIC del nuovo farmaco possono essere nazionali (per l'Italia l'Autorità competente è l'AIFA), o centralizzate in Europa (con il coinvolgimento degli Stati Membri attraverso l'EMA).
Che cosa è il trial?
Uno studio clinico − a volte indicato anche con il termine inglese di clinical trial o semplicemente trial - è una ricerca medica che serve a verificare se un nuovo approccio clinico (preventivo, terapeutico o anche diagnostico) può essere più vantaggioso del miglior approccio finora disponibile o di un placebo se per ...
Quali sono i farmaci in fase 4?
Fase IV: Studio su un farmaco già in commercio (post-marketing) per valutare, in un usuale contesto di prescrizione, il valore terapeutico e/o gli effetti dannosi (farmacovigilanza).
Cosa significa l acronimo Aefi?
La vaccinovigilanza passiva viene realizzata attraverso la raccolta e l'analisi delle segnalazioni spontanee di eventi avversi (in inglese “Adverse Event Following Immunization” o AEFI), da parte di medici, operatori sanitari e persone vaccinate, grazie alle quali è possibile identificare eventuali segnali da ...
Su cosa si basa la sorveglianza passiva vaccini?
Il metodo che viene utilizzato più frequentemente nella sorveglianza passiva post-marketing è il cosiddetto Sistema di segnalazione spontanea, che si basa sulla raccolta delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse al farmaco.
Come contattare l AIFA?
Servizio di help desk dei servizi online dell'AIFA. Nuovo numero di telefono 0662289430.
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