Come si scrive un protocollo sanitario?

Domanda di: Sig. Caio Martinelli  |  Ultimo aggiornamento: 3 agosto 2022
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Argomenti inclusi in un protocollo di studio clinico
  1. Pagina del titolo (informazioni generali) ...
  2. Informazioni di base. ...
  3. Obiettivi/scopo. ...
  4. Disegno dello studio. ...
  5. Selezione ed esclusione dei soggetti. ...
  6. Trattamento dei soggetti. ...
  7. Valutazione dell'efficacia. ...
  8. Valutazione della sicurezza.

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Come si scrive un protocollo?

Il protocollo è dato da tre elementi essenziali: identificazione del problema, definizione degli obiettivi della ricerca scientifica e indicazione della metodologia. Questi tre elementi costituiscono lo scheletro del protocollo e sono di supporto nella fase iniziale dello studio ed in tutte le fasi successive.

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Cosa è il razionale dello studio?

Il razionale deve mettere in evidenza le carenze conoscitive sull'argomento oggetto dello studio seguendo un filo logico che indichi come queste possano essere superate e che porti a concludere con l'ipotesi/le ipotesi del progetto (è comunque meglio indicare una ipotesi globale più ampia che tante più piccole).

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Cos'è un protocollo sperimentale?

Ogni sperimentazione clinica si basa su una serie di regole: il protocollo. Il protocollo descrive le caratteristiche delle persone che possono essere curate nell'ambito di una sperimentazione clinica, il programma, la logistica, gli esami necessari, i dettagli sulla cura e la durata dello studio.

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Quali sono gli studi sperimentali?

A differenza degli studi osservazionali, gli studi sperimentali offrono al ricercatore la possibilità di intervenire in maniera diretta sulle variabili indipendenti, ovvero l'esposizione ad una sostanza o ad una procedura, per poter determinare l'effetto della variabile dipendente, cioè l'esito.

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4° lezione diritto sanitario le strutture del SSN, il sistema dei controlli sulle aziende sanitarie



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Quali sono le fasi di sperimentazione di un farmaco?

Per questo sono previste quattro fasi distinte e successive: fase I farmacologia clinica, fase II studio di efficacia, fase III studio multicentrico e fase IV post marketing.

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Come si svolge uno studio clinico?

Come si svolge uno studio clinico?
  1. gli obiettivi della ricerca;
  2. i criteri con cui si valuteranno i risultati;
  3. il numero di pazienti e le caratteristiche richieste;
  4. gli esami clinici cui verranno sottoposti e la frequenza con cui saranno ripetuti;

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Come si fa uno studio clinico?

Gli step di uno studio clinico
  1. Sviluppo dell'idea di base.
  2. Raccolta di tutte le evidenze disponibili (ricerca bibliografica)
  3. Epicrisi: in che modo la ricerca bibliografica può confermare o meno la validità dell'idea di base.
  4. Pianificazione dello studio: dalla struttura alle risorse economiche necessarie.

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Cosa si intende per studio pilota?

15) STUDIO PILOTA:

Applicazione iniziale, su piccola scala, di un protocollo di studio, al fine di verificare se il progetto è adeguato, stabilirne la fattibilità o ricavare informazioni che permettano di determinare la grandezza del campione dello studio definitivo.

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Come si scrive un protocollo clinico?

La sinossi del protocollo include le seguenti informazioni: titolo dello studio, prodotto, fase clinica, numero di protocollo, indicazione della malattia, numero di identificazione della sperimentazione, informazioni sullo sponsor e sullo sperimentatore e informazioni sui siti clinici.

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Che cosa sono i protocolli di comunicazione?

Un protocollo di comunicazione, in informatica, è un insieme di regole formalmente descritte che definiscono le modalità di comunicazione tra due o più entità.

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Che tipi di studi esistono?

Si suddividono in:
  • Studi longitudinali: Studi di coorte divisi in prospettici e retrospettivi (studi a coorte storica); Studi caso-controllo (solo retrospettivi), includono gli studi caso-controllo nidificati.
  • Studi trasversali (studi di prevalenza)

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Quali sono gli studi scientifici?

Uno studio scientifico è un lavoro scritto, svolto da esperti del settore, che cerca di dimostrare delle ipotesi in modo riproducibile.

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Cosa significa studio open label?

Uno studio “in aperto”, in cui sia lo sperimentatore sia il partecipante sanno che cosa si sta somministrando. È il contrario del “doppio-cieco”.

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Quanto dura uno studio clinico?

La durata degli studi pre-clinici è in media di tre-cinque anni o anche di più e meno del 50% delle molecole provate in animali o in laboratorio passa, per il suo potenziale terapeutico, alla sperimentazione sull'uomo.

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Quale tipologia di studio clinico è più affidabile?

Gli studi clinici randomizzati sono studi interventistici e sono considerati gli strumenti più affidabili per raccogliere informazioni su efficacia e rischi di un trattamento.

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Chi è il promotore di uno studio clinico?

Il Promotore dello studio è un individuo, società, istituzione o organismo che, sotto propria responsabilità, promuove l'inizio, gestisce e/o finanzia uno studio clinico.

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Quanti anni servono per approvare un medicinale?

In caso di approvazione da parte della FDA, il farmaco diventa disponibile a scopo terapeutico. L'intero processo normalmente richiede circa 10 anni.

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Come nasce un farmaco fasi?

Quindi possiamo distinguere tre momenti fondamentali: Individuazione del bersaglio farmacologico. Indivuazione del principio attivo (sostanza attiva del farmaco) Sperimentazione e immissione in commercio.

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Quanto dura fase 3 farmaco?

Questa fase dura circa un paio d'anni. Fase III: Ai pazienti viene assegnato casualmente (in inglese random) il nuovo principio attivo o un farmaco di controllo (in genere il trattamento standard per quella specifica patologia oggetto della ricerca).

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Come si sviluppa un nuovo farmaco?

L'idea di un farmaco

A parte alcuni rari casi di scoperte “casuali”, generalmente un nuovo farmaco nasce dall'individuazione, da parte dei ricercatori, di un possibile “bersaglio farmacologico”, ossia un meccanismo o un processo biologico su cui poter intervenire per curare o prevenire una malattia (leggi la Bufala).

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Quali sono le riviste scientifiche più importanti?

Elenchiamo quali sono i titoli delle migliori riviste scientifiche in circolazione: Le scienze. National Geographic Magazine.
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National Geographic Magazie
  • Biologia.
  • Genetica.
  • Tecnologia.
  • Astronomia.
  • Fisica.

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Come capire se una rivista e scientifica?

Le riviste scientifiche inseriscono il titolo della rivista nel codice DOI. Il terzo ed il quarto numero di un codice DOI di un articolo scientifico spesso sono sostituiti dal titolo della rivista sulla quale l'articolo è stato pubblicato.

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Come capire se un articolo e scientifico?

L'articolo scientifico. Oltre al titolo dell'articolo sono indicati il nome o i nomi dell'/degli autore/i e la loro istituzione di appartenenza. Generalmente l'istituzione di appartenenza è un ente di ricerca pubblico (es. Università) o privato.

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Cos'è uno studio trasversale?

Gli studi trasversali, detti anche di prevalenza (o in inglese cross-sectio- nal study), appartengono al gruppo degli studi osservazionali nel quali il ricercatore non assegna il soggetto ad alcuna esposizione.

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