Che cos'è la lista Ime?
Domanda di: Dr. Sue ellen Negri | Ultimo aggiornamento: 13 gennaio 2026Valutazione: 4.5/5 (68 voti)
Sul sito dell'EMA è pubblicata la lista degli Important Medical Event (IME). La lista IME intende facilitare la classificazione delle sospette reazioni avverse da farmaci per quello che riguarda la gravità. I termini presenti nella lista IME sono riportati come Preferred Term (PT Name) della terminologia MedDRA.
Ime list cos'è?
Alcuni eventi avversi, inoltre, vengono considerati sempre gravi se presenti in una lista pubblicata e periodicamente aggiornata dall'Agenzia Europea dei Medicinali, sotto il nome di IME list (Important Medical Events, per es. febbre alta).
Quali sono le 4 informazioni minime criteri di validità da raccogliere di fronte ad una segnalazione di farmacovigilanza?
2, per considerare valida una segnalazione devono essere presenti 4 requisiti minimi: un segnalatore identificabile, un paziente, una reazione avversa ed un farmaco sospetto.
Che cos'è un AEFI?
Un evento avverso che segue la vaccinazione (Adverse Event Following Immunization - AEFI) è un qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino (relazione temporale), ma che non necessariamente è causato dalla vaccinazione (relazione causale).
Cosa può essere segnalato abuso misuso?
Misuso: si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione. Abuso: si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici.
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Cos'è la lista IME?
La lista IME intende facilitare la classificazione delle sospette reazioni avverse da farmaci per quello che riguarda la gravità. I termini presenti nella lista IME sono riportati come Preferred Term (PT Name) della terminologia MedDRA. corrisponde al commento del RLFV (Sezione “Sintesi del caso” – vedi domanda 15).
Quali reazioni avverse vanno segnalate?
Pertanto, vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse da farmaco o da vaccino, incluse quelle derivanti da abuso, da uso off-label, da misuso, da overdose, da errore terapeutico, e da esposizione professionale.
Cosa significa evento avversi?
Evento Avverso (EA): Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è un evento avverso prevenibile.
Cosa sono i vaccini vivi attenuati?
I vaccini vivi attenuati sono stati disponibili fin dagli anni '50. Questi vaccini sono creati partendo da virus o batteri vivi che vengono indeboliti (attenuati) in laboratorio. Sebbene mantengano la loro forma originale, non sono più in grado di causare la malattia.
Cosa sono le vaccinazioni di recupero?
NB: programma di recupero (catch up), con mantenimento della gratuità per tutte le dosi del ciclo vaccinale per le donne almeno fino a 26 anni e per gli uomini almeno fino a 18 anni inclusi, qualora non siano stati precedentemente vaccinati o non abbiano completato il ciclo vaccinale.
Cosa sono le ADR in farmacovigilanza?
Le segnalazioni di sospetta reaziona avversa (ADR) rappresentano una fonte di informazioni per le attività di Farmacovigilanza. Le ADR inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all'uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale.
Chi ha il compito di visualizzare e gestire le segnalazioni nazionali provenienti da Vigierbe?
Ogni segnalazione inoltrata verrà trasmessa all'Istituto Superiore di Sanità e sarà valutata da un Comitato Scientifico composto da esperti in farmacologia, farmacognosia, fitoterapia, botanica, tossicologia e omeopatia e verrà condivisa a livello nazionale e internazionale, contribuendo alla migliore conoscenza del ...
Che cos'è EudraVigilance?
EudraVigilance è la bancadati europea per la gestione e l'analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati, o che sono oggetto di studio attraverso trial clinici, nell'Area Economica Europea (European Economic Area – EEA). Il sistema è operativo dal dicembre 2001.
Cos'è il ROR in farmacovigilanza?
Il ROR è un indicatore di sproporzionalità che esprime in forma numerica se una specifica associazione farmaco-evento avverso viene segnalata nei database di farmacovigilanza con frequenza superiore a quella attesa (non basata su un'incidenza reale, ma sul confronto proporzionale con altre segnalazioni).
Che cos'è MedDra?
MedDra (Medical Dictionary for Regulatory Activities) è un dizionario terminologico medico standardizzato sviluppato dall'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Che cos'è la cascata prescrittiva?
Una cascata prescrittiva inizia quando, in seguito alla prescrizione di un farmaco, si verifica una reazione avversa a farmaco (ADR), che viene mal interpretata come una nuova condizione medica e, di conseguenza, trattata con un nuovo farmaco e così via.
Quali sono i vaccini vivi attenuati?
I vaccini vivi attenuati sono impiegati contro malattie virali – morbillo, rosolia, parotite, varicella, febbre gialla, polio orale tipo Sabin – e batteriche – tifo addominale orale, tubercolosi (bacillo di Calmette e Guérin, BCG).
Cosa significa MPR?
Vaccino MPR (Morbillo-Parotite-Rosolia) Il vaccino contro il Morbillo-la Parotite-Rosolia (MPR) è ottenuto con virus vivi ma resi inoffensivi. Viene somministrato per via sottocutanea.
Perché il vaccino contiene germi uccisi o indeboliti?
Una volta somministrato un vaccino vivo attenuato, il sistema immunitario riconosce i batteri o i virus indeboliti come estranei. Questo insegna all'organismo a produrre anticorpi per combattere i batteri o i virus. I vaccini vivi attenuati producono una forte risposta immunitaria che può durare a lungo.
Quanti sono gli eventi sentinella del Ministero della Salute?
A oggi, il Ministero della Salute ha individuato 23 tipologie di eventi sentinella (erano 16 nel precedente protocollo): Procedura chirurgica o interventistica eseguita in paziente sbagliato. Procedura chirurgica o interventistica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)
Qual è la differenza tra effetti avversi e collaterali?
Gli effetti collaterali noti e correttamente comunicati al paziente raramente configurano medical malpractice, mentre le reazioni avverse, che rientrano nel più ampio concetto di “evento avverso“, possono giustificare un'azione risarcitoria, se gravi, inaspettate o dovute a errori.
Quali operatori dovrebbero segnalare gli eventi avversi?
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Cosa significa ADR in medicina?
Una reazione avversa da farmaco (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) è un effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale. Il processo di monitoraggio e segnalazione di reazioni avverse a farmaci prende il nome di farmacovigilanza.
Cosa significa "acetilatore lento"?
In alcuni cittadini statunitensi, la N-acetiltransferasi, un enzima epatico che metabolizza certi farmaci, ha un'azione lenta. Questa popolazione viene definita con il termine acetilatori lenti.
Cosa vuol dire misuso?
Misuso: si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
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